Zaditen Oral Damla İlacın Özellikleri, Yan Etkileri, İlaç Etkileşimleri

Formülü
Bir film tablet 2 mg ketotifen (hidrojen fumarat halinde) içerir.
Yardımcı maddeler: Titan dioksid, demir oksid (sarı)
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları
• Uzun süreli koruyucu olarak;
- bronşiyal astım (mikst dahil bütün formları)
- allerjik bronşit
- saman nezlesine eşlik eden astmatik semptomlar

Zaditen yerleşmiş astım nöbetlerinin bertaraf edilmesinde etkili değildir.
• Multisistem allerjik rahatsızlıkların tedavi ve korunmasında:
- akut ve kronik ürtiker
- atopik dermatit
- allerjik rinit ve konjonktivit

Kontrendikasyonları
Ketotifen veya formülasyonundaki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı
duyarlılık.

Uyarılar/Önlemler

• Uzun süreli Zaditen tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir, çünkü, steroide bağımlı hastalarda varolması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofizadrenal yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.
• Oral antidiyabetiklerle kullanıldığında çok ender olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülebilmektedir. Bu nedenle, birlikte oral antidiyabetik alan hastalarda trombosit sayımları izlenmelidir.
• Zaditen tedavisi sırasında çok nadir olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir.
• Zaditen nöbet eşiğini uyarabileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler
Tedavinin başlangıcında sedasyon ve nadiren ağız kuruluğu ya da hafif baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur.

Zaman zaman, eksitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi MSS stimülasyonu semptomları, özellikle çocuklarda, görülebilir. Kilo artışı da bildiirlmiştir. Nadir olarak, Zaditen ile ilgili olarak sistit olguları bildirilmiştir.

Çok nadiren Zaditen karaciğer enzimlerinde artışa ve hepatite neden olabilir. Tek tük olguda ciddi deri reaksiyonları (eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu) bildirilmiş olup, sıklığı yaklaşık olarak, Zaditen kullanan 2 milyon hastada 1'dir.

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi
Zaditen ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın reaksiyonları bozulabilir, bu nedenle araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Anne hayvanlarda tolere edilen doz düzeylerinde, gebelik ve peri- ve post-natal süreçlere herhangi bir etkisinin olmadığı saptanmışsa da, insan gebeliğinde
güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bundan dolayı, Zaditen zorunluluk olmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir. Ketotifen sıçanda sütle atıldığından bu ilacın insan anne sütü ile de atıldığı tahmin edilmektedir, bu nedenle Zaditen alan anneler emzirmemelidir.

İlaç etkileşimleri
Zaditen, MSS depresanları , antihistaminikler ve alkolün etkisini güçlendirebilir. Bu
nedenle zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Erişkinler
Akşamları 1 Zaditen SRO tablet (2 mg) verilir. Gereğinde doz günde 2 doz
halinde 4 mg'a çıkarılabilir (günde bir kez 2 Zaditen SRO tablet). Daha yüksek dozda
etkinin de daha hızlı başlaması beklenir.

Çocuklar
3 yaşın üzeri: Akşamları 1 SRO tablet (2 mg) verilir.

Çocuklarda uygulama
Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide
optimum sonuca ulaşmak için, çocukların vücut ağırlığı bazında (mg/kg) erişkin
dozundan daha fazlasına gereksinim duyduklarını göstermektedir. Bu yüksek dozlar,
düşük dozlar kadar iyi tolere edilir (Bkz. Farmakolojik özellikleri).

Not: Bronşiyal astım profilaksisinde tam terapötik etkiye ulaşabilmek için birkaç hafta
tedavi uygulanması gerekebilir. Birkaç haftada hastadan yeterli cevap alınamamışsa,
tedaviye en az 2-3 ay devam edilmelidir. Birlikte bronkodilatör uygulanması: Eğer Zaditen ile birlikte bronkodilatörler de kullanılıyorsa, bronkodilatör kullanım sıklığı azaltılabilir. Zaditen kullanımının kesilmesi gerektiğinde ilaç, 2-4 haftalık bir sürede, yavaş yavaş bırakılmalıdır. Astım semptomları tekrar oluşabilir.

Yaşlılarda uygulama
Zaditen ile deneyim yaşlı hastalarda özel önlemlere gerek olmadığını göstermiştir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Semptomlar
Akut aşırı doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır
sedasyona kadar belirtiler; konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve
hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl
komadır.

Tedavi
Semptomatiktir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, mide boşaltılması
değerlendirilmelidir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir. Gerekirse semptomatik tedavi uygulanması ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilir; eğer eksitasyon
veya konvülsiyon varsa, kısa etkili barbitüratlar veya benzodiyazepinler verilebilir.